-
Câte locuri de muncă sunt disponibile la argenx pe Angajat.ro?
-
Cum pot să fiu primul care să afle când există locuri de muncă noi la argenx pe Angajat.ro?
-
Pe ce poziții are argenx locuri de muncă disponibile prin Angajat.ro?
Global Medical Safety Lead
Acest anunț a expirat și nu este disponibil pentru aplicare
Scopul funcției
- Conduceți și efectuați evaluarea datelor de siguranță medicală pentru produsele alocate
- Dezvoltați și executați strategii de semnalizare de siguranță și de gestionare a beneficiilor-riscuri
- Colaborează strâns cu părțile interesate la nivel intern (de exemplu, afaceri de reglementare, dezvoltare clinică, afaceri medicale) și extern (de exemplu, lideri de opinie cheie sau agenții de reglementare) pentru a alinia comunicațiile de siguranță și pentru a asigura utilizarea în siguranță a produselor argenx
- Oferiți conducere strategică în domeniul siguranței medicale și contribuții practice pentru produsele atribuite într-un cadru interfuncțional
- Efectuați activități de gestionare a semnalelor de siguranță și de evaluare a riscurilor beneficiilor, precum și alte revizuiri periodice și/sau ad-hoc agregate ale datelor de siguranță, după cum este necesar pentru produsul(ele) atribuit(e)
- Conduce echipe interfuncționale pentru a efectua o revizuire regulată și/sau ad-hoc a datelor de siguranță agregate existente și emergente pentru produsul(ele) atribuit(e)
- Contribuie la dezvoltarea structurii și activităților generale de guvernare a siguranței
- Furnizați strategii de siguranță și furnizați contribuții precise, la timp și de înaltă calitate la siguranță pentru pregătirea secțiunilor relevante ale documentelor de depunere a reglementărilor la nivel global (de exemplu, ISS, SCS, narațiuni) pentru produsul(ele) atribuit(e)
- Pregătiți și/sau revizuiți secțiunile de siguranță ale documentelor clinice/de reglementare (inclusiv protocoale de studiu, IB-uri, rapoarte de studii clinice sau ICF-uri)
- Oferiți suport de siguranță medicală pentru pregătirea răspunsurilor la întrebările autorităților de reglementare. Asigurați-vă că informațiile de siguranță sunt în timp util, complete și exacte
- Conducerea pregătirii generale a rapoartelor periodice de siguranță (ex. PSUR, DSUR); furnizează conținut de siguranță medicală și asigură coerența și calitatea acestor documente
- Supraveghează evaluarea medicală a rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR)
- Confirmați criteriile și conținutul pentru raportarea rapidă și neobligatorie (de exemplu, SUSAR sau probleme urgente de siguranță)
- Conducerea sau contribuția activă la pregătirea și prezentarea informațiilor de siguranță către Comitetul de monitorizare a siguranței datelor (DSMB)
- Oferiți contribuții la siguranța medicală la auditurile interne și inspecțiile de reglementare
- Sprijină dezvoltarea și actualizările procedurilor standard de operare (SOP) GPS și a altor documente controlate (de exemplu, instrucțiuni de lucru, formulare, șabloane)
- Sprijiniți activitățile de instruire privind raportarea evenimentelor adverse și de conștientizare în materie de farmacovigilență în mod transversal
- Sprijinirea pregătirii acordurilor de farmacovigilență cu partenerii de dezvoltare clinică sau comerciale
- Participați la echipe și inițiative interfuncționale
- Abilități științifice și analitice puternice
- Abilitatea de a finaliza mai multe sarcini simultan și de a oferi rezultate într-un mediu cu ritm rapid
- Capacitate puternică de a conduce, motiva, influența și colabora cu echipe multidisciplinare
- Abilități excelente de prezentare cu capacitatea de a comunica clar probleme complexe
- Cunoștințe relevante de calculator, inclusiv competență cu Microsoft Office
- Este necesară diplomă de doctorat sau echivalent
- Cel puțin 7 ani de experiență relevantă în industria farmaceutică/biotehnologică cu cel puțin 5 ani în farmacovigilență/siguranța medicamentelor (experiența globală este un plus)
- Experiență de cel puțin 1 an în practică clinică sau în medicină academică
- Cunoștințe de lucru privind cerințele de reglementare relevante în domeniul farmacovigilenței și documentele de orientare
- Capacitate demonstrată de a efectua evaluări medicale ale datelor de siguranță din surse multiple
- Experiență în crearea de documente complexe și contribuția la trimiterile de reglementare
- Cunoașterea sistemelor de raportare a evenimentelor adverse
- Experiența în epidemiologie, biostatistică, dezvoltare clinică sau afaceri medicale reprezintă un plus
Întrebări frecvente
Abonează-te pentru alerte!
Primește alerte cu locuri de muncă similare imediat ce devin disponibile. Poți să te dezabonezi oricând.