-
Câte locuri de muncă sunt disponibile la argenx pe Angajat.ro?
-
Cum pot să fiu primul care să afle când există locuri de muncă noi la argenx pe Angajat.ro?
-
Pe ce poziții are argenx locuri de muncă disponibile prin Angajat.ro?
Head of Global Patient Safety Operations
Acest anunț a expirat și nu este disponibil pentru aplicare
Scopul funcției
- Asigurați conformitatea cu cerințele de reglementare privind procesarea și raportarea evenimentelor adverse cu standarde medicale și operaționale înalte
- Responsabil pentru managementul echipei de operațiuni GPS, inclusiv contractele aferente și aranjamentele furnizorilor
- Acest rol este o parte critică și joacă un rol major în dezvoltarea organizației GPS
- Responsabil pentru triajul, introducerea datelor și controlul calității tuturor rapoartelor de evenimente adverse din studiile clinice sau sursele post-comercializare, pentru a asigura acuratețea și caracterul complet al datelor de siguranță pentru ICSR, rapoartele agregate și detectarea semnalelor de siguranță.
- Supraveghea întreținerea și actualizările bazei de date globale de siguranță pentru toate produsele argenx
- Supraveghea dezvoltarea planurilor de management al siguranței, a planurilor de raportare, a documentelor de ghidare și a convențiilor pentru procesarea cazurilor
- Gestionați reconcilieri periodice și regulate între baza de date de siguranță și alte surse de date de siguranță, cum ar fi bazele de date clinice, serviciile pentru pacienți sau centrul de apel argenx
- În calitate de expert în domeniu, identifică nevoia și contribuie la dezvoltarea GPS SOP, instrucțiuni de lucru, formulare sau șabloane
- Revizuiți și contribuiți în mod activ la acordurile de farmacovigilență
- Reprezentați GPS în întâlniri interfuncționale, inclusiv cele cu QA, operațiuni clinice, managementul furnizorilor, managementul datelor și altele
- Supraveghează aranjamentele contractuale și activitățile zilnice legate de furnizorii de siguranță
- Luați decizii pentru a forma echipe, a le dezvolta abilitățile și a îmbunătăți eficiența și productivitatea generală a echipei de operațiuni GPS
- Contribuiți și efectuați formarea de raportare a evenimentelor adverse în strânsă colaborare cu responsabilul GPS pentru calitate, instruire și standarde
- Păstrați-vă la curent cu toate liniile directoare de reglementare și mentoriți echipa GPS sau alte persoane, după cum este necesar
- Sunt necesare cunoștințe de lucru despre bazele de date de siguranță (de exemplu, Argus, ArisG), fluxurile de lucru de procesare a cazurilor și alte procese de farmacovigilență. Este de preferat experiența de lucru cu baze de date clinice și aplicații de calitate/reglementare
- Cunoașterea ghidurilor 21 CFR Partea 11, GVP, Eudravigilance, ghiduri de validare a sistemelor informatice
- Abilități puternice de management de proiect, cu o dorință puternică de execuție la timp
- Abilități puternice de gândire analitică și strategică
- O abordare proactivă și o comunicare excelentă scrisă/orală
- Abilități puternice de gestionare a relațiilor și interpersonale
- Abilitatea de a documenta și comunica probleme/rezolvare și informații/planuri de acțiune
- Abilitatea de a conduce și de a lucra îndeaproape într-un cadru interfuncțional. Abilitatea de a contribui la un mediu de echipă cu un grad înalt de profesionalism, flexibilitate și abilitate
- Abilitatea de a finaliza mai multe sarcini simultan și de a oferi rezultate într-un mediu cu ritm rapid
- Cunoștințe relevante de calculator, inclusiv competență cu Microsoft Office
- Este necesară o diplomă MD/DO/PhD/PharmD sau MS sau echivalent
- Minim 5 ani de experiență în industria farmaceutică/biotehnologică în farmacovigilență/siguranța medicamentelor la nivel global, inclusiv 2 ani în management de linie
- Experienta dovedită în gestionarea furnizorilor de servicii, cum ar fi CRO și lucrul cu licențe interne și externe
- Experiență în scris sau revizuire a datelor și a documentelor de siguranță agregate, inclusiv liste de linii, PSUR/PADER, planuri de gestionare a riscurilor
- Experiență în stabilirea proceselor de farmacovigilență și în construirea capacităților organizaționale
- Cunoștințe de lucru privind cerințele de reglementare relevante în domeniul farmacovigilenței și documentele de orientare (inclusiv Europa, SUA, Japonia)
- Bune abilități de comunicare și negociere
- Abilitatea de a lucra și de a influența într-o organizație cu ritm rapid
- Atentie la detalii
- Capacitatea de a acționa fără supraveghere în majoritatea circumstanțelor, precum și de a oferi informații cheie pentru proiecte dificile sau sensibile
- Abilități și capacități tehnice de a crea și de a contribui la documente complexe mari în cadrul sistemelor de management al documentelor și cunoașterea conceptelor relevante în farmacovigilență
- Abilitatea de a identifica riscurile și de a propune acțiuni corective în situații complexe și critice
- Abilități de bază de management de proiect pentru a finaliza mai multe livrabile complexe în termene strânse
Întrebări frecvente
Abonează-te pentru alerte!
Primește alerte cu locuri de muncă similare imediat ce devin disponibile. Poți să te dezabonezi oricând.