Lead, Global Regulatory Submissions

Como organización líder en investigación por contrato (CRO), Labcorp Drug Development (anteriormente conocido como Covance) ofrece soluciones integrales de desarrollo de fármacos para una variedad de industrias. Nuestros servicios cubren las fases preclínica, clínica y posterior a la comercialización del desarrollo de fármacos, los ciclos de vida del producto para dispositivos médicos y los servicios de diagnóstico y desarrollo junto con el apoyo regulatorio para las industrias de pruebas químicas y protección de cultivos.

Labcorp Drug Development es un líder mundial en evaluación de seguridad no clínica, pruebas de ensayos clínicos y servicios de gestión de ensayos clínicos. Nuestras perspectivas únicas se basan en décadas de experiencia científica, médica y regulatoria.

Detalles del rol

Las "presentaciones reglamentarias globales principales" serán responsables de la preparación oportuna de las presentaciones a las autoridades reguladoras en apoyo de los productos de investigación y comercializados. En esta función, interactuará con las autoridades reguladoras y con los clientes para respaldar las actividades reguladoras. También interactuará con las partes interesadas internas y externas para brindar orientación sobre los requisitos de la Autoridad Reguladora y los plazos y necesidades del proyecto.

Deberes laborales esenciales

• Preparar la documentación del estudio, como el formulario principal de EudraCT (Anexo I, II y III) y la carta de presentación
• Preparar presentaciones de rutina presentadas a las autoridades reguladoras (por ejemplo, IND/CTA y NDA/MAA/CTD). Se responsabilizará de trabajos específicos y puede ser el líder de presentaciones reglamentarias para proyectos
• Revisar/resumir documentos científicos/de investigación en preparación para su envío a las autoridades reguladoras
• Asistir en la coordinación, recopilación y organización de datos e información requerida por las Autoridades Reguladoras
• Interactuar con el grupo de publicación, Copy Center o equivalente según sea necesario para la producción de envíos.
• Responsable de mantener el conocimiento de la legislación reglamentaria, la orientación y la práctica relacionadas con las áreas asignadas de productos/proyectos
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en relación con los proyectos asignados
• Participar en el desarrollo de proyectos y sesiones de planificación de estrategias regulatorias
• Participará de forma independiente en las reuniones con los clientes y actuará como enlace proactivo con los clientes sobre cuestiones de presentación reglamentaria
• Brindar orientación y supervisión a colegas más jóvenes (este no es un rol de gerencia de línea)
  

Educación, habilidades y otros requisitos

• Mínimo de 3-4 años de experiencia en la industria Farmacéutica en Asuntos Regulatorios o Desarrollo de Medicamentos
• Amplia experiencia en Presentaciones Regulatorias
• Fuertes habilidades de comunicación y motivación para apoyar a los miembros del equipo con menos experiencia.
• Capacidad para trabajar en un entorno de equipo global y multicultural.
• Licenciatura en Ciencias de la Vida o equivalente
• La fluidez en Inglés
  

Labcorp se enorgullece de ser un empleador que ofrece igualdad de oportunidades

Como empleador EOE/AA, la organización no discriminará en sus prácticas laborales debido a la raza, edad, color, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, identidad de género, discapacidad o estatus de veterano.

Para obtener más información sobre cómo recopilamos y almacenamos sus datos personales, consulte nuestra Declaración de privacidad.

2248772