Local Contact for Pharmacovigilance with English language

În calitate de contact local pentru farmacovigilență , veți acționa ca contact local pentru farmacovigilență pentru clienții care solicită serviciile pentru produsul (produsele) lor. Acest rol poate fi desfășurat fie la domiciliu/hibrid/la birou de oriunde în Europa - alegerea vă aparține.

Responsabilitati

• Răspunde pe deplin și prompt solicitărilor din partea autorităților competente de a evalua beneficiile și riscurile unui medicament pentru a include informații privind vânzările sau prescripțiile sau post-autorizarea studiilor de siguranță ale medicamentelor.
• Rămâneți la curent și la curent cu orice modificări ale cerințelor de reglementare locale; verifică mecanismele necesare și măsurile de reglementare adoptate din motive de siguranță și se realizează planurile de management al riscurilor.
• Stabiliți și mențineți o înțelegere aprofundată a bugetului fiecărui proiect și a domeniului de activitate (SOW); configurați și mențineți materialele de proiect, cum ar fi fișiere de proiect, formulare, șabloane.
• Furnizați rapoarte regulate managerului de proiect cu privire la valorile proiectului, modificările SOW, solicitările sau preocupările clienților; să comunice și să documenteze problemele proiectului membrilor echipei de proiect și conducerii departamentului în timp util;
• Comunicați actualizări lunare regulate către UE QPPV/desemnatul și completați rapoartele de reglementare, după cum este necesar.
• Sprijiniți operațiunile de farmacovigilență după cum este necesar.
  

Educație și experiență minimă necesară

• Diplomă de licență în științe ale vieții, medicină, farmacie sau asistență medicală sau echivalent educațional.
• Aproximativ 3 ani de experiență relevantă anterioară, inclusiv experiență în gestionarea siguranței studiilor clinice/siguranței după punerea pe piață; sau o combinație echivalentă de educație, formare și experiență.
• Abilități excelente scrise și verbale în engleză (min. C1) și maghiară SAU română SAU slovenă (min. C2 / nativ).
  

Cunoștințele, aptitudinile și abilitățile necesare

• Cunoașterea aprofundată a cerințelor de reglementare globale, regionale și locale aplicabile; și liniile directoare ale Conferinței Internaționale pentru Armonizare (ICH).
• Cunoaștere foarte bună a cadrului legal de farmacovigilență din țara de interes (Ungaria SAU România SAU Slovenia).
• Cunoștințe solide ale procedurilor standard de operare (SOP) relevante.
• Abordare excelentă analitică și de rezolvare a problemelor atunci când se interpretează rapoartele de siguranță, literatura și sunt supuse inspecțiilor
• Demonstrați capacitatea de a lucra independent, precum și în cadrul echipelor
• Abilități puternice de organizare și management de proiect
• Demonstrați încredere, profesionalism și credibilitate în timp ce interacționați cu clienții și
  

terți

• Mențineți o imagine de ansamblu asupra profilului de siguranță al produsului și a factorilor care pot afecta
  

echilibrul beneficiu/risc al unui produs

• Demonstrați o înțelegere a conformității și a sistemelor de management al calității
  

IQVIA este un furnizor global de frunte de analiză avansată, soluții tehnologice și servicii de cercetare clinică pentru industria științelor vieții. Credem în depășirea limitelor științei umane și științei datelor pentru a avea cel mai mare impact posibil - pentru a ne ajuta clienții să creeze o lume mai sănătoasă. Aflați mai multe la https://jobs.iqvia.com