Manager Global Regulatory Affairs

Charlton Morris sunt mândri că au colaborat cu un producător global de top de soluții complete de ambalare farmaceutică pentru industria farmaceutică. Acum caută un lider global în afaceri de reglementare și conformitate care să se alăture echipei lor de la distanță.

Despre clientul nostru:

În calitate de furnizor total de soluții de dispozitive medicale și ambalaje farmaceutice, pour clientul se angajează continuu să îmbunătățească rezultatele pacienților și calitatea vieții. Ei fac parte dintr-o mare rețea globală, o companie lider în domeniul sănătății, cu peste 35.000 de angajați în întreaga lume. Sediul central european din Belgia acoperă o acoperire geografică largă (Europa, Africa, India, America) și găzduiește diferite filiale ale afacerii.

Pentru a face față creșterii lor, căutăm un lider curios, autonom și comunicativ, Global Regulatory Affairs and Compliance, care să se alăture echipei!

Despre Rol

Veți fi responsabil de toate activitățile legate de afacerile de reglementare și conformitate, acoperind toate produsele și site-urile din rețeaua companiei. Aceasta înseamnă că veți acoperi o varietate de peisaje de reglementare și clienți și asta într-un mediu antreprenorial, multicultural.

În acest rol de lider global în afaceri de reglementare și conformitate (RA/RC), aveți ce este mai bun din ambele lumi. Pe de o parte lucrați mână în mână cu partenerii dvs. de afaceri pentru a defini strategia de reglementare globală și locală și, pe de altă parte, sunteți, de asemenea, responsabil pentru activitatea de reglementare practică, cum ar fi întreținerea, raportarea și îmbunătățirea continuă a reglementărilor noastre. fișiere.

Liderul RA/RC raportează Directorului Global pentru Calitate și Afaceri de Reglementare. Această poziție poate fi la distanță sau cu sediul într-una dintre locațiile europene ale companiei (preferință pentru Germania, Belgia sau Franța).

Ce vei face

• Definirea și conducerea strategiei globale de înregistrare a produselor a afacerii, în conformitate cu strategia de afaceri, pentru ambalaje primare și dispozitive medicale.
• Intocmirea si transmiterea tuturor documentelor si informatiilor necesare inregistrarii produsului; selectarea, contractarea și managementul consultanților locali, dacă este necesar
• Întreținerea, raportarea și îmbunătățirea continuă a fișierelor de reglementare ale companiei PharmaPackaging, cum ar fi fișierele principale de medicamente, licențe, certificate, după cum se aplică în diferite țări și regiuni, în cooperare cu organizațiile locale ale companiei
• Parteneriat cu Clienții pentru a oferi asistență privind reglementările și conformitatea (produs și proces) în timpul definirii sau optimizării ambalajului principal al clientului și activităților de înregistrare asociate, inclusiv emiterea de scrisori de autorizare
• Emiterea și menținerea declarațiilor și declarațiilor de reglementare și tehnice, la nivel global/local/client, după caz
• Scanarea periodică a diferitelor norme, standarde, reglementări aplicabile activităților noastre, verificând evoluția acestora, evaluând impactul potențial pentru produsele și site-urile lor, făcând recomandări în consecință
• Contribuirea activă la o selecție de comitete de standardizare și grupuri operative în care compania este reprezentată, asigurându-ne că rămânem în fruntea curbei
• Menținerea și actualizarea unei selecții de instrumente cheie, cum ar fi baza de date globală de calitate/reglementare/asistență tehnică
• Oferirea de formare în domeniul afacerilor de reglementare asociatilor
• Angajatul îndeplinește toate sarcinile în conformitate cu cerințele de calitate ISO și JSOX, ținând întotdeauna cont de valorile companiei

Ce vei avea nevoie

• Dețineți o diplomă de master, de preferință în Inginerie sau echivalent prin experiență.
• Cunoștințe foarte bune de limba engleză scrisă și vorbită, inclusiv vocabularul tehnic și de reglementare
• Experiență dovedită în managementul Afacerilor de Reglementare și Conformității internaționale, în domeniul ambalajelor primare pentru industria farmaceutică/produse combinate (minim 3 ani).
• Cunoștințe solide despre proiectarea și depunerea dosarelor de reglementare (Fișiere principale de droguri în SUA, Canada, China) și procesele de înregistrare a produselor pe diverse piețe. Include competențe în domeniul marcajului CE/import/distribuție în UE și activități de depunere a dispozitivelor medicale în conformitate cu US 510(k)
• Cunoaștere solidă a standardelor, reglementărilor și normelor aplicabile industriei de ambalare farmaceutică
• Bune abilități de comunicare, experiență în interacțiunile cu clienții
• Competente în scrierea tehnică și științifică, capacitatea de a transforma subiecte complexe de reglementare în experiență prietenoasă cu clienții (internă și externă)
• Autonomie, rigoare, disciplină
• Disponibilitatea de a călători ocazional la nivel global (se așteaptă 5%, întâlniri cu clienții și vizite la sediul companiei)

Ce vei primi

Candidatului potrivit, vom oferi capacitatea de a se dezvolta și de a crește într-un cadru de afaceri internațional cu ritm rapid. Pe lângă un salariu competitiv și pachet de beneficii, vei ajunge într-un mediu de lucru prietenos și dinamic, unde oamenii se bucură de autonomie și inițiativă. Împreună cu tine și echipa, vei face parte dintr-o „rețea de familie” care se bazează pe talentul din întreaga lume.