MANAGER, QUALITY AUDITING

Descriere job

▪ Planificarea, Pregătirea, Efectuarea și Raportarea auditurilor GMP/GDP și ale sistemului de calitate la contractanții terți.

▪ Asigurați o planificare adecvată a auditurilor pe baza beneficiilor regiunii geografice și a termenului limită de închidere a auditului odată ce lista CAP este primită de la Echipa Globală de Calificare a Furnizorilor.

▪ Redactarea rapoartelor de audit în conformitate cu Șabloanele de raportare de audit și management al furnizorilor globale de calitate și evaluarea rezultatului auditului și raportarea către managementul și auditul furnizorilor de calitate globală.

▪ Asigură executarea auditurilor externe ale furnizorilor pentru API, produse intermediare și finite, excipienți, producători de materiale de ambalare primare și/sau imprimate, site-uri de testare/eliberare, depozite și furnizori de servicii, producători contractuali, organizație de cercetare contractuală etc. conform listei CAP.

▪ Cooperare strânsă și aliniere cu alți auditori regionali.

▪ Să interacționeze cu furnizorii și producătorii și să evalueze documentația necesară pentru calificarea API conform Ghidurilor companiei, din când în când și să revizuiască piesele și suportul din Dosar în timpul procesului de calificare API.

Poziția va necesita deplasări în regiunea Europei.

Cerințe

▪ Licență sau mai mult, în domeniul farmaceutic, chimie sau în domeniu.

▪ Cel puțin 3 ani de experiență în industria farmaceutică, biofarmaceutică sau chimică, de exemplu în producție, asigurare a calității, control al calității, dezvoltare.

▪ Experiență în auditarea contractanților terți în conformitate cu Ghidul UE GMP Partea I și Partea II sau echivalent (ICH Q7, național).

▪ Experiență în compilarea și revizuirea dosarului principal de medicamente (DMF) și a altor documente legate de calificarea furnizorilor.

▪ Cunoștințe avansate despre ghidurile și cerințele GMP.

▪ Bune abilități interpersonale, abilitate de a lucra cu toate nivelurile de personal și management.

▪ Bune abilități de rezolvare a problemelor și de evaluare a riscurilor.

▪ Bune abilități organizatorice și de gestionare a timpuluix.

▪ Cunoștințe de bază de calculator (Microsoft Office) și abilitatea de a învăța și de a deveni competenți cu utilizarea adecvată

software.

▪ Flexibilitate dovedită și capacitatea de a face față priorităților multiple și în schimbare.

▪ Limba engleză fluentă în scris și vorbit.

▪ Doresc să călătorească prin Europa.

Alte note

Pentru mai multe oportunități de angajare, vizitați https://ro.grafton-recruitment.com/ro/job-search