Pharmacovigilance Inspection Readiness Consultant

Ofițer de pregătire pentru inspecția de farmacovigilență

Căutăm o colaborare pe bază de consultanță pentru a sprijini organizația globală pentru siguranța medicamentelor și farmacovigilență să fie pregătită pentru audit și inspecție.

Rolul va lucra direct cu șeful pentru Siguranța medicamentelor și farmacovigilență, precum și cu responsabilul global de farmacovigilență. Rolul va implica, de asemenea, o colaborare aprofundată cu Quality pentru a se asigura că toate nevoile de farmacovigilență de calitate sunt îndeplinite.

Responsabilitățile vor include, dar nu se limitează la:

• Rol de legătură pentru calitatea PV pentru siguranța și farmacovigilența la nivel global a medicamentelor, oferind supraveghere a calității rezultatelor PV și evidențiind riscurile, problemele și planul(e) de atenuare a calității PV către șeful global pentru siguranța și farmacovigilența medicamentelor/QPPV UE.
• Lucrați cu Calitatea pentru a asigura adecvarea sistemului de calitate corporativ pentru PV în ceea ce privește, dar fără a se limita la, sistemul și strategia de management al documentelor, configurarea și conformitatea instruirii, gestionarea abaterilor și CAPA, activitățile de audit și inspecție, controlul schimbărilor.
• Sprijiniți organizația să definească cerințele de pregătire pentru inspecție (IR) în colaborare cu o echipă diferită (IT, CSV, calitate)
• Conduceți-vă către obiectivele IR, menținând membrii echipei conștienți de sarcinile, calendarele și gestionarea dependenței.
• Raportați și urmăriți progresul față de obiectivele IR.
• Participarea la pregătirea și pregătirea în curs de inspecție permanentă a Farmacovigilenței Globale (GPV) și a birourilor PV din țară în așteptarea inspecțiilor și auditurilor de reglementare.
• Implicarea activă în pregătirea, desfășurarea și urmărirea inspecțiilor de reglementare GxP care afectează PV până la închidere.
• Implicarea activă în organizarea asistenței adecvate pentru pregătirea, desfășurarea și urmărirea auditurilor de calitate globală care afectează activitățile GVP la nivel global și de țară, procesele/instrumentele PV globale sau auditurile partenerilor de afaceri, până la închidere.
• Urmărirea auditului/inspecțiilor acțiunilor corective și preventive (CAPA) legate de PV pentru a asigura finalizarea și coordonarea la timp a evaluărilor eficacității CAPA în colaborare cu proprietarii CAPA, după cum este necesar pentru a preveni o reapariție.

Educație și experiență

• Licență sau superioară în Farmacie (BS, RPh, Pharm D) sau Licență sau superioară în asistență medicală (BSN, BScN) sau disciplină de științe biologice (Biologie, Științe ale sănătății...).
• Minim 12 ani de experiență în Farmacovigilență și Calitate în industria farmaceutică globală, inclusiv experiență atât în ​​activități de post-marketing, cât și de dezvoltare clinică.
• Experiență de lucru într-un mediu global, în diverse culturi.

Profil

• Capacitate de a lucra sub presiune extremă.
• Abilități excelente de comunicare (oral și scris).
• Capabilitati excelente de organizare si planificare.
• Abilitatea de a lucra în echipe transversale/interfuncționale.
• Excelente lucru în echipă și abilități interpersonale.
• Abilitatea de a lua inițiativă și de a depăși provocările.
• Capacitatea de a interacționa cu inspectoratele din cadrul autorităților sanitare într-o manieră constructivă.
• Cunoștințe excelente ale reglementărilor internaționale (ICH/CIOMS), UE (bune practici fotovoltaice) și FDA