Quality System, Compliance and Operations Manager

Descrierea postului

110.000 de profesioniști lucrează împreună pentru a îmbunătăți viața pacientului, iar tu poți fi unul dintre ei! Aceasta este oportunitatea ta unică de a deveni Manager Sistem de Calitate, Conformitate și Operațiuni la departamentul nostru de la Târgu Mureș. În acest rol vei coordona activitățile departamentului QSCO din cadrul Departamentului Calitate al unității Sandoz SRL, asigurând eliberarea pe piață a produselor farmaceutice în condiții care să nu afecteze calitatea, siguranța și eficacitatea acestora, precum și respectarea prevederilor regulile bunelor practici de fabricație (GMP). Vă veți asigura că operarea afacerii este în conformitate cu cerințele legale și de reglementare ale GMP, precum și cu Politicile și Manualul de calitate al Novartis Corporation.

Vă rugăm să rețineți că rolul necesită cunoașterea limbii române.

Responsabilitățile tale cheie: responsabilitățile

tale includ, dar nu se limitează la:

• Implementarea sistemului de calitate local care se aliniază cu standardele companiei, reglementările locale și toate reglementările din țările respective în care sunt comercializate produsele și să asigure starea de pregătire pentru inspecție și un nivel ridicat de conformitate
• Reprezintă departamentul QSCO în fața autorităților sanitare și auditorilor; să se asigure că sunt stabilite și implementate procese de comunicare adecvate pentru a permite schimbul adecvat de informații cu partenerii cheie; asigura escaladarea adecvata si la timp la managementul problemelor legate de calitatea produselor si a sistemului
• Intocmeste rapoarte de activitate si calitate; coordonează activitatea Comitetului de Calitate în conformitate cu procedura locală și cerințele Manualului Calității Novartis și asigură implementarea acțiunilor stabilite în cadrul acestui consiliu
• Supervizează activitățile din cadrul Comitetului pentru reclamații și Comitetului de solicitare a modificării site-ului; asigurați-vă că procesul de eliberare a lotului se desfășoară în bune condiții, în conformitate cu legislația locală aplicabilă și cu regulile GMP; implementează programe de management al calității, inclusiv procesul de management al riscului de calitate, asigurând identificarea, gestionarea și revizuirea problemelor de calitate identificate
• Asigurarea performanței cursurilor de calitate și conștientizarea personalului cu privire la cerințele de calitate și conformitate și a sistemului de management al calității; implementează prevederile Manualului Calității Novartis și monitorizează conformitatea din punct de vedere al calității, inclusiv efectuarea de audituri interne, evaluarea indicatorilor de calitate și participarea la evaluările efectuate de către management și coordonarea proceselor de audit intern și extern, inclusiv planificarea, stabilirea auditului echipe, performanța auditului, întocmirea documentației și monitorizarea implementării acțiunilor corective
• Asigură calitatea tuturor activităților cGMP din punct de vedere operațional; să participe sau să coordoneze comitetele de investigare a reclamațiilor, retragerilor, returnărilor de produse; efectuează verificarea analizei anuale de produs pentru produsele pentru care Sandoz SRL este înregistrată ca unitate responsabilă cu eliberarea loturilor sau titular al Autorizației de punere pe piață
• Asigurați planificarea integrată, prioritizarea și execuția activităților prin sincronizare completă cu cerințele afacerii; asigura funcționarea compartimentului într-un mod eficient și menține o abordare inovatoare bazată pe îmbunătățirea productivității, implementarea celor mai bune practici și armonizarea standardelor și monitorizarea și raportarea indicatorilor de performanță specifici.
  
  
  

n/a

Angajamentul față de diversitate și incluziune:

Novartis se angajează să construiască un mediu de lucru remarcabil, incluziv și echipe diverse reprezentative pentru pacienții și comunitățile pe care le deservim.

Cerințe minime

Ce vei aduce la acest rol:

• Diplomă universitară de la o universitate acreditată în chimie sau farmacie
• Cunoștințe solide de chimie analitică și industria farmaceutică
• Minim 5 ani de experiență din controlul calității/ asigurarea calității/ fabricarea de produse farmaceutice dintr-un mediu de producție din industria farmaceutică.
• Înțelegerea solidă a conformității, cGMP, aspectelor analitice, producție, depozitare și transport și aspecte de reglementare ale produselor farmaceutice
• Nivel de cunoaștere a limbii române și engleze (atât verbal, cât și scris)
  
  
  

Cerințe de dorit:

• Familiarizarea cu conceptele și instrumentele filozofiei lean și proiectelor de transformare lean
• Excelente abilități de comunicare și conducere a oamenilor
  
  
  

De ce să luați în considerare Novartis?

766 de milioane de vieți au fost atinse de medicamentele Novartis în 2021 și, deși suntem mândri de acest lucru, știm că putem face mult mai multe pentru a ajuta la îmbunătățirea și extinderea vieții oamenilor.

Credem că noi perspective, perspective și soluții inovatoare pot fi găsite la intersecția dintre știința medicală și inovația digitală. Că un mediu divers, echitabil și incluziv inspiră noi moduri de lucru.

Credem că potențialul nostru poate prospera și crește într-o cultură fără șef, susținută de integritate, curiozitate și flexibilitate. Și putem reinventa ceea ce este posibil, atunci când colaborăm cu curaj pentru a aborda în mod agresiv și ambițios cele mai grele provocări medicale din lume.

Pentru că cel mai mare risc în viață este riscul de a nu încerca niciodată! Imaginează-ți ce ai putea face aici la Novartis!

Angajamentul față de diversitate și incluziune:

Novartis se angajează să construiască un mediu de lucru remarcabil, incluziv și echipe diverse, reprezentative pentru pacienții și comunitățile pe care le deservim.

Alăturați-vă rețelei noastre Novartis: dacă acest rol nu este potrivit pentru experiența sau obiectivele dvs. de carieră, dar doriți să rămâneți conectat pentru a afla mai multe despre Novartis și despre oportunitățile noastre de carieră, alăturați-vă rețelei Novartis aici: https://talentnetwork.novartis.com/network

Divizia

Novartis Operațiuni Tehnice

Unitatea de Afaceri

ONT CALITATE

Țara

România

Locație de lucru

Târgu-Mures

Companie/Persoană juridică

SDZ ROU

Domeniu funcțional

Calitate

Tip loc de

muncă cu normă întreagă

Tip de angajare

în schimburi regulate Fără Talent timpuriu Nu #SANDOZ