Regulatory Affairs Manager - Clinical trials

PREZENTARE GENERALĂ A POSTULUI: Colaborator

individual cu cunoștințe avansate dobândite din mai mulți ani de experiență în disciplina profesională, lucrează independent sub supraveghere limitată. Pregătește și/sau revizuiește documentele de reglementare pentru a sprijini trimiterile de studii clinice. Oferă independent suport de reglementare pentru proiecte mai complexe.

Responsabilitati

• Acționează ca un consilier de reglementare pentru proiecte sau programe complexe de studii clinice
• Abilitatea de a revizui din punct de vedere administrativ și tehnic/științific documentația științifică de bază și analiza decalajelor de feedback către clienți.
• Pregătește și menține dosarele de bază ale studiilor clinice în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile.
• Capacitatea de a scrie documente științifice, de exemplu, dosar de produse medicamentoase de investigație, broșură investigatorului, justificări ale studiilor clinice cu sprijin minim al personalului superior
• Interacționează cu clienții interni și externi pentru a oferi îndrumări de reglementare și contribuții strategice pentru studiile clinice.
• Poate să planifice și să supravegheze în mod strategic trimiterile de țări globale
• Poate oferi suport pentru oportunitățile de dezvoltare a afacerilor de reglementare și poate finaliza evaluări ale protocolului informat pe date (DIPA)
• Înțelege sfera lucrărilor, livrabilele și bugetul pentru orice proiect dat și se asigură că termenele sunt respectate.
• Asigură finalizarea corectă, întreținerea și aderarea la sistemele interne, bazele de date, instrumentele de urmărire și planurile de proiect în conformitate cu SOP-urile convenite (client și/sau IQVIA).
• Furnizați pregătire/prezentări de reglementare, după cum este necesar.
  

Cunoștințele, aptitudinile și abilitățile necesare

• Bună înțelegere a reglementărilor, directivelor și îndrumărilor care sprijină cercetarea și dezvoltarea clinică
• Demonstrează expertiză cuprinzătoare de reglementare/tehnică
• Bune abilități de negociere și capacitatea de a identifica și rezolva probleme, folosind o abordare flexibilă și adaptabilă
• Abilități puternice de proprietate și supraveghere
• Abilități demonstrate în a conduce ședințe mici
• Abilitatea de a lucra la mai multe proiecte, păstrând calitatea și termenele și poate prioritiza volumul de muncă cu o supraveghere minimă
• Capacitatea de a propune revizuiri ale POS sau de a sugera îmbunătățiri ale procesului pentru a fi luate în considerare
• Abilitatea de a stabili și menține relații de lucru eficiente cu colegii de muncă, managerii și clienții
• Cunoștințe puternice de software și computer, inclusiv aplicații MS Office
  

Educație și experiență minimă necesară

• Diplomă în domeniul științelor vieții sau echivalent profesional plus cel puțin 5 ani de experiență relevantă* sau diplomă de liceu plus cel puțin 9+ ani de experiență* (*sau o combinație de educație, formare și experiență)
  

Cerințe fizice

• Utilizarea pe scară largă a telefonului și a comunicării față în față care necesită o percepție precisă a vorbirii
• Utilizarea extensivă a tastaturii necesită mișcare repetitivă a degetelor
• Șezut regulat pentru perioade lungi de timp
• Deplasarea va fi necesară
  

IQVIA este un furnizor global de frunte de analiză avansată, soluții tehnologice și servicii de cercetare clinică pentru industria științelor vieții. Credem în depășirea limitelor științei umane și științei datelor pentru a avea cel mai mare impact posibil - pentru a ne ajuta clienții să creeze o lume mai sănătoasă. Aflați mai multe la https://jobs.iqvia.com