Regulatory Submission Manager

Manager de depunere de reglementări

ICON plc este o organizație de lider mondial în domeniul inteligenței medicale și al cercetării clinice. De la moleculă la medicament, avansăm în cercetarea clinică, oferind servicii externalizate către organizații farmaceutice, biotehnologice, dispozitive medicale și guvernamentale și de sănătate publică.

Cu pacienții noștri în centrul a tot ceea ce facem, ajutăm la accelerarea dezvoltării de medicamente și dispozitive care salvează vieți și îmbunătățesc calitatea vieții.

Managerul de transmitere a reglementărilor colaborează cu echipe interfuncționale regionale și globale pentru a planifica, pregăti și livra trimiteri conform reglementărilor, oferind suport

pentru a se asigura că toate livrabilele de afaceri sunt îndeplinite.

Lucrând la acest parteneriat exclusiv cu clienții, Managerul de depunere a reglementărilor este responsabil pentru gestionarea aspectelor operaționale legate de transmiterea proiectelor.

Crearea și gestionarea planurilor de proiect pentru proiectele de reglementare folosind contribuțiile părților interesate cheie.

Conducerea și gestionarea echipelor de trimitere interfuncționale, de la creație până la livrarea obiectivelor de expediere/proiect.

Identificarea riscurilor operaționale cu proiecte/prezentări, implementarea planurilor de atenuare și gestionarea problemelor până la închidere

Responsabilitati

• Reprezintă grupul de management al proiectelor de reglementare și transmiterii (RPSM) în planificarea interfuncțională pentru a dezvolta planuri globale de transmitere și execuție a reglementărilor în conformitate cu nevoile clientului și cu obiectivele echipei de reglementare.
• Colaborează cu furnizorii de documente pentru a gestiona proiectul primirea la timp a documentelor gata de depunere pentru a fi incluse în dosare globale.
• Comunică standardele de depunere a agențiilor externe și procesele interne de transmitere a afacerilor pentru a asigura conformitatea și eficiența în livrarea depunerii.
• Se asigură că compania este conștientă și receptivă la orientările externe, reglementările, schimbările de pe piață și alte informații referitoare la gestionarea proiectelor de reglementare la nivel global și a transmiterii.

Pentru a avea succes în această poziție, veți avea:

• Un fundal educațional relevant într-o disciplină de științe ale vieții

• O anumită experiență anterioară în trimiteri, operațiuni de reglementare sau publicare.

• Abilități puternice de management de proiect

• Fluent in engleza