Safety Deliverable Manager

Scop :

Această poziție raportează la Biroul Echipei pentru Siguranța Produselor (PST) din cadrul Biroului Global de Management al Strategiei PV al organizației de Farmacovigilență și Siguranța Pacienților (PPS). Organizația PPS lucrează în colaborare și strategic cu colegii de-a lungul ciclului de viață al produsului pentru a identifica, evalua, înțelege și comunica profilul de siguranță al medicamentelor noastre pentru a proteja pacienții din întreaga lume.

PST este o echipă de mare profil, cu impact ridicat, care conduce și deține deciziile și strategia de siguranță pe parcursul ciclului de viață al produsului. Echipa colaborează cu părțile interesate de-a lungul ciclului de viață al produsului pentru a oferi strategii inovatoare bazate pe siguranță, care vor maximiza beneficiile-risc ale produsului pentru pacienți.

Ca Manager Safety Deliverable în cadrul Biroului PST, sunteți într-un rol extrem de vizibil, care oferă diverse oportunități de a influența și de a stimula excelența operațională, oferind management strategic și creație de calitate a PST Safety Deliverables.

Responsabilitati:

• Demonstrează abilități avansate de management de proiect pentru a conduce discuții de strategie și a conduce la finalizarea livrabilelor mature și nemature privind siguranța produselor (de exemplu, rapoarte de siguranță agregate, rapoarte de evaluare, evaluări de siguranță medicală) cu o autonomie crescândă și în conformitate cu cerințele și procedurile de reglementare și în colaborare cu părțile interesate interfuncționale.
• Cu o autonomie din ce în ce mai mare, aplică raționamentul medical solid pentru a evalua, interpreta și sintetiza în mod eficient datele științifice și pentru a le traduce în rezumate clare și concise de siguranță pentru a fi incluse în livrabile mature privind siguranța produselor.
• Cu supraveghere, aplică cunoștințe solide și înțelegere a reglementărilor aplicabile (de exemplu, ICH, FDA, EMA, GCP) pentru a conduce autorul și revizuirea rezultatelor de siguranță atribuite în conformitate cu procedurile standard de operare.
• Identifică și gestionează riscurile și problemele emergente care apar în timpul pregătirii livrabilelor de siguranță (de exemplu, riscul la termen, cererea de reglementare nouă care afectează produsul) și se asigură că acestea sunt atenuate și escalate după caz.
• Stimulează calitatea documentelor prin execuția măsurilor de control al calității (de exemplu, QC livrabil de siguranță, supravegherea evaluării părților interesate și arhivarea documentelor justificative).
• Utilizează sistemele, reglementările și procesele aplicabile pentru a permite finalizarea cu succes, la timp, a livrabilelor de siguranță.
• Mentorează și sprijină formarea membrilor echipei Safety Deliverable Excellence cu mai puțină experiență privind procesele SDE vizate, conform instrucțiunilor.
• Lucrează și colaborează eficient pentru a construi, valorifica și menține relații între funcții și organizații pentru a crea rezultate de siguranță de înaltă calitate în intervale de timp specificate.
• Caută în mod proactiv oportunități de îmbunătățire a excelenței operaționale și de calitate a livrabilului de siguranță generală; poate conduce proiecte de îmbunătățire a proceselor inter-departamentale și/sau interfuncționale.
• Asigură că provocările legate de calitatea livrabilă de siguranță, inclusiv feedback-ul intern și extern, sunt capturate, evaluate și revizuite pentru îmbunătățire.
• Poate participa la activități de pregătire și execuție de audit și inspecție.
  
  

Calificări:

Studii necesare:

• Licență într-o disciplină de științe ale sănătății (de exemplu, farmacie, asistentă medicală sau altă profesie din domeniul sănătății)
  
  

Educație preferată

• Este de dorit o diplomă de master sau avansat
  
  

Experiență necesară

• Cel puțin 3 ani de experiență în industria farmaceutică. Experiența în Farmacovigilență, scrierea medicală și/sau elaborarea de rapoarte agregate după punerea pe piață este de dorit, dar nu este necesară.
• Excelenta engleza scris si vorbit
• Cunoștințe de lucru demonstrate ale cadrului de reglementare global pentru rapoartele de siguranță agregate
• Înțelegerea solidă a conceptelor medicale și familiaritatea cu dezvoltarea medicamentelor și activitățile de siguranță post-comercializare
• Înțelegerea instrumentelor, standardelor și abordărilor utilizate pentru evaluarea siguranței medicamentelor
• Expunere la scrierea medicală și științifică, cu capacitatea de a analiza, interpreta și sintetiza date medico-științifice și de a le traduce într-un rezumat scris succint și concis
• Familiaritate cu lucrul într-o situație de echipă multidisciplinară, matrice, în același timp cu îndeplinirea independentă a responsabilităților
• Extrem de orientat spre detalii, cu abilități excelente de management de proiect și competență cu aplicațiile Microsoft Office (de exemplu, Word, Excel, PowerPoint)
• Gestionați eficient situațiile stresante, mai multe proiecte simultan și termenele limită strânse ale proiectului.
  
  

AbbVie este un angajator cu șanse egale, inclusiv persoane cu dizabilități/veterinari. Politica AbbVie este de a angaja persoane calificate cu cea mai mare capacitate, fără discriminare împotriva oricărui angajat sau solicitant de angajare din cauza rasei, culorii, religiei, originii naționale, vârstei, sexului (inclusiv sarcina), dizabilităților fizice sau mentale, stării medicale, informațiilor genetice. , identitate sau expresie de gen, orientare sexuală, stare civilă, statut de veteran cu dizabilități, veteran recent despărțit, veteran cu medalie de serviciu al Forțelor Armate sau veteran în serviciu activ în timp de război sau insigna de campanie sau relația sau asocierea unei persoane cu un veteran protejat, inclusiv soții și alte persoane. membri ai familiei sau orice alt statut de grup protejat. Vom lua măsuri afirmative pentru a angaja și a avansa în angajare minorități calificate, femei, persoane cu dizabilități, veterani cu dizabilități, veterani recent despărțiți, veterani cu medalii în serviciul forțelor armate sau veterani în serviciu activ în timp de război sau cu insigne de campanie. Planul de acțiune afirmativă este disponibil pentru vizualizare la biroul de Resurse Umane în timpul orelor normale de lucru.