Ca parte esențială a echipei BIS, specialistul senior în calitate IT va lucra îndeaproape cu echipa BIS IT Quality & Validation cu implementarea sistemelor GxP și non-GxP în întreaga organizație. Specialistul senior în calitate IT va conduce și va colabora la proiecte de calitate IT pentru a implementa, schimba sau actualiza sistemele și procesele CS.
Roluri si responsabilitati
- Conduceți sau colaborați la proiecte de calitate IT pentru a implementa, schimba sau actualiza sistemele și procesele CS
- Sprijiniți liderii locali BIS în calitate de expert în materie și oferiți îndrumări globale
- Creați, revizuiți și gestionați livrabilele de sistem desemnate și/sau livrabilele de validare
- Sprijină activitățile de determinare și validare GxP pentru sistemele CS globale
- Evaluați, testați și validați software-ul și serviciile CS Sprijinirea creării de sistem, SOP-uri ITSM ca autor, recenzent sau expert
- Analizați deficiențele în serviciu sau performanță și recomandați îmbunătățiri ale produsului sau serviciului pentru a rezolva problemele Asigurați-vă că sistemele computerizate respectă cerințele GxP, de reglementare și corporative aplicabile pe tot parcursul ciclului de viață al sistemelor
- Proiectează și implementează programe de reducere a defectelor
Abilități și competențe
- Cunoaștere excelentă a diferitelor metodologii ale ciclului de viață al dezvoltării software (SDLC) (Agile, DEVOPS, cele mai bune practici de calitate IT din industrie, validarea sistemelor informatice, bună înțelegere a ITIL
- Bună cunoaștere a CGMP și a reglementărilor și liniilor directoare specifice aplicabile sistemelor computerizate (GAMP, Eudralex Vol 4 anexa 11, 21 CFR partea 11....) și alte reglementări ex HIPAA și GDPR
- Cunoașterea disciplinei științifice relevante sau echivalente prin educație și experiență
- Jucător de echipă cu abilități puternice de comunicare
- Persoană calitativă, care este precisă în execuție și raportare
Educație, experiență și calificări
- Se preferă o diplomă de licență în științe (informatice) sau inginerie biologică sau echivalent
- 5-7 ani experienta in validarea sistemelor informatice/Calitate IT
- Experiență în implementarea sistemelor GxP și non-GxP
Oferi
- Un pachet salarial competitiv cu beneficii precum o mașină de serviciu
- Un mediu de lucru într-o companie de biotehnologie de dimensiune umană, dinamică, în creștere rapidă