Specialist, Computer System Validation

ID solicitat: 112982

Poziție la distanță: Nu

Regiunea: Europa

Țara: România

Stat/Provinție: Oradea

Oraș: Oradea

Descriere detaliată

Persoanele titulare aplică cunoștințe aprofundate într-o zonă de specializare FDA. Munca se desfășoară în conformitate cu standardele și practicile profesionale stabilite. Lucrează pe probleme de anvergură moderată în care analiza situațiilor sau a datelor necesită o revizuire a factorilor identificabili și un grad considerabil de judecată. Deciziile eronate sau eșecul de a obține rezultate pot avea un impact negativ asupra operațiunilor, programelor și/sau obiectivelor de performanță ale diviziei/departamentului. Lucrează sub supraveghere minimă. Caută aprobarea altora în chestiuni în afara domeniului de activitate/rol. Primește instrucțiuni privind obiectivele specifice ale sarcinii și soluțiile posibile. Problemele neobișnuite sunt rezolvate împreună cu managerul. Construiește relații interne și externe, cu accent pe cele care facilitează îndeplinirea responsabilităților postului/rolului, cum ar fi relațiile cu furnizorii cheie, clienții și serviciul intern. Îndeplinește sarcini precum, dar fără a se limita la, următoarele:

• Adună cerințele de afaceri și pregătește documente conform FDA pe baza acelor cerințe.
• Interacționează cu comunitatea de afaceri și clienții pentru a înțelege procesele de afaceri și a defini instrumentele pot fi valorificate pentru a optimiza procesul de afaceri.
• Se asigură că membrii echipei primesc informații de proiect în timp util și precise și actualizări de stare.
• Asigurați-vă că toate sistemele funcționează în conformitate cu politicile companiei și ale site-ului
• Planificați, analizați și documentați testele pentru sistemele de execuție a producției și alte sisteme de șantier în conformitate cu reglementările FDA
• Conduceți validarea aplicației
• Gestionați ajustările sau îmbunătățirile echipamentelor și proceselor.
• Conduceți analiza riscurilor pentru a identifica controalele sistemului și ale procesului.
• Evaluarea modificărilor și impactului asupra sistemelor validate
• Abilitatea de a conduce implementări ale software-ului/modulelor legate de EMS
  

Cunoștințe/Abilități/Competențe

• Abilitatea de a identifica, aduna, analiza și documenta în mod corespunzător cerințele de sistem.
• Capabil să se asigure că documentele plus practicile ating standardele de calitate și conformitatea cu reglementările aplicabile.
• Capabil să efectueze analize de risc folosind instrumente precum FMEA
• Capabil să implementeze planuri de testare inginerească de validare software, cazuri de testare/scripturi.
• Abilitatea de a propune soluții și de a colabora în procedurile și procesele de validare software.
• Abilități dovedite în implementarea proiectelor de validare a sistemelor computerizate cu 3 ani în dezvoltarea sistemului computerizat
• planul și protocoalele de validare.
• Abilități puternice de comunicare scrisă și verbală, cu capacitatea de a rezolva probleme tehnice cu clienții atât de la distanță, cât și în persoană
• Abilitatea de a analiza și înțelege cerințele de afaceri și de a proiecta specificațiile soluției
• Această poziție necesită un nivel ridicat de energie și o pasiune pentru excelență.
• Cunoaștere foarte bună a limbii engleze scrise și vorbite.
• Preferă o bună cunoaștere a limbii spaniole scrise și vorbite
• Abilități dovedite în managementul proiectelor
• Organizare și management al timpului cu puțină supraveghere generală.
• Cunoștințe tehnice excelente în domenii de specialitate.
  

Cerințe fizice

Atribuțiile acestei poziții sunt îndeplinite într-un mediu de birou normal. Îndatoririle pot necesita perioade lungi de ședere și concentrare vizuală susținută pe monitorul unui computer sau pe numere și alte date detaliate. Mișcările manuale repetitive (de exemplu, introducerea datelor, utilizarea mouse-ului computerului, utilizarea unui calculator etc.) sunt frecvent necesare. Este necesară o călătorie ocazională peste noapte.

Experiență tipică

• 3 - 5 ani de validare informatică pe computer cu experiență în operarea de fabricare a dispozitivelor medicale
• experiență într-un mediu reglementat, cu cunoștințe aprofundate și experiență cu reglementările cGMP/GLP/GAMP legate de
• sisteme de fabricare a dispozitivelor medicale, CFR Part 820, 210, 211, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971.
• Cunoștințele ISO27001 reprezintă un avantaj
  

Educație tipică

• Licență în software de calculator, inginerie industrială, mecanică sau inginerie electrică.
• Instruire în metodologii de validare, tehnologii și sisteme informatice de control al proceselor.
  

Note: Această fișă a postului nu intenționează să fie o listă exhaustivă a tuturor îndatoririlor și responsabilităților postului. Angajații sunt trași la răspundere pentru toate sarcinile postului. Atribuțiile postului și procentul de timp identificat pentru orice funcție pot fi modificate în orice moment.

Celestica este un angajator cu șanse egale. Toți solicitanții calificați vor primi luare în considerare pentru angajare și nu vor fi discriminați în privința niciunui statut protejat (inclusiv rasă, religie, origine națională, sex, orientare sexuală, vârstă, stare civilă, statut de veteran sau de handicap sau alte caracteristici protejate de lege).

La Celestica ne angajăm să promovăm un mediu incluziv, accesibil, în care toți angajații și clienții să se simtă apreciați, respectați și sprijiniți. Se pot face aranjamente speciale pentru candidații care au nevoie de ele pe parcursul procesului de angajare. Vă rugăm să indicați nevoile dvs. și vom colabora cu dvs. pentru a le satisface.

Prezentarea generală a companiei

Celestica (NYSE, TSX: CLS) oferă cele mai bune mărci din lume. Prin abordarea noastră recunoscută centrată pe client, colaborăm cu companii de top din industria aerospațială și de apărare, comunicații, întreprinderi, tehnologie medicală, industrie, echipamente de capital și energie pentru a oferi soluții pentru cele mai complexe provocări ale acestora. În calitate de lider în soluții de proiectare, producție, platformă hardware și lanț de aprovizionare, Celestica aduce expertiză și perspectivă globală în fiecare etapă a dezvoltării produsului - de la planșă la producție la scară completă și servicii post-piață pentru produse de la dispozitive medicale avansate, la sisteme de aviație proiectate, până la soluții de platformă hardware de ultimă generație pentru cloud.

Cu sediul central în Toronto, cu echipe talentate care acoperă peste 40 de locații în 13 țări din America, Europa și Asia, ne imaginăm, dezvoltăm și oferim un viitor mai bun clienților noștri.

Celestica dorește să mulțumească tuturor aplicanților, totuși, doar candidații calificați vor fi contactați.

Celestica nu acceptă CV-uri nesolicitate de la agențiile de recrutare sau serviciile de recrutare cu taxă.