Parexel

TMF Inspection Readiness Specialist

Acest anunț a expirat și nu este disponibil pentru aplicare

Vezi pe Linkedin
Un specialist în pregătirea pentru inspecție a fișierului principal de testare (TMF IR Specialist) acționează ca administrator pentru TMF și are cunoștințe avansate cu privire la procesele și procedurile de gestionare a documentelor pe hârtie specifice Parexel sau Sponsorului (eTMF).

Specialistul IR al ITM reprezintă un punct de contact principal pentru studiul Iazului de decantare și își asumă capacitatea de a coordona activitățile de studiu ale iazului de decantare cu un grad înalt de competență, concentrându-se pe pregătirea pentru inspecția iazului de decantare. Atinge obiectivele generale de afaceri ale departamentului și lucrează cu toate părțile interesate relevante, oferind expertiză TMF și facilitând o supraveghere adecvată. MF

Lansare

  • Participă la întâlnirea de lansare a studiului și conduce discuții cu privire la proiectarea planului TMF
  • Oferă recomandări în ceea ce privește și așteptările clienților pentru TMF, inclusiv implicațiile bugetare și resurse.
  • Lucrează cu PL pentru a stabili așteptări realiste ale clienților și pentru a permite supravegherea clientului TMF.

Managementul proceselor și proiectelor

  • Coordonează etapele de referință ale TMF în colaborare cu examinatorul TMF și/sau cu alte sarcini contractate de TMF conform termenelor stabilite și criteriilor de calitate.
  • Oferă contribuții la liniile directoare relevante ale proiectului, după cum este necesar și semnalează în mod proactiv riscurile potențiale ale proiectului în ceea ce privește livrabilele TMF și oferă feedback echipei de proiect și clienților pentru a proiecta soluții.
  • Conduce sau participă la ședințe interne lunare de revizuire a ITM, furnizând în mod regulat actualizări privind starea ITM.
  • Oferă expertiză TMF pentru a gestiona preocupările clienților în ceea ce privește TMF.
  • Recunoaște activitățile în afara domeniului de aplicare și comunică liderului de proiect sau funcțional responsabil.
  • Evaluează resursele necesare în raport cu planul QC al studiului/etapele de referință ale studiului TMF, bugetul/orele de studiu și alți factori cheie care influențează direct planul QC/evaluările reperelor TMF, acolo unde este cazul.

Managementul Calitatii TMF

  • Monitorizează și evaluează starea de pregătire pentru inspecția TMF, utilizând instrumentele și valorile disponibile, escaladând preocupările și propunând elemente de acțiune echipei de studiu, dacă este necesar
  • Menține TMF pentru studiile în derulare conform POS Parexel sau obligației contractuale de sponsorizare; dacă este necesar, poate efectua verificări de completitudine/evaluări ale reperelor sau alte sarcini contractate de TMF în conformitate cu termenele stabilite și criteriile de calitate.

Managementul auditului TMF și pregătirea arhivelor TMF

  • Ia măsuri proactive pentru pregătirea studiilor pentru pregătirea auditului și inspecției și participă la audituri și inspecții în calitate de reprezentant TMF
  • Colaborează cu liderul de proiect și cu ceilalți lideri funcționali pentru a confirma că activitățile TMF sunt finalizate la încheierea studiului, așa cum este cerut de procedurile sponsorului și Parexel.

  • Bune abilități de utilizare a calculatorului, inclusiv, dar fără a se limita la, cunoștințele despre sistemele de studii clinice, sistemele eTMF și produsele MS-Office, cum ar fi Excel, Word

Abilități de procesare și analiză a datelor, inclusiv proiectarea de metrici TMF și înțelegerea tuturor aspectelor ciclului de viață al proiectului

  • Abilitatea de a crea un sentiment de urgență și de a adopta o abordare proactivă, bazată pe soluții
  • Abilități de gestionare a riscurilor și de rezolvare a problemelor competente și proactive
  • Abilitatea de a gestiona sarcini multiple și variate cu entuziasm și de a prioritiza volumul de muncă cu atenție la detalii, menținând în același timp un nivel înalt de supraveghere
  • Comunicare excelentă scrisă și verbală cu părțile interesate interne și externe
  • Cunoaștere puternică a limbii engleze scrise și vorbite
  • Abilitatea de a lucra independent cu îndrumări de supraveghere
  • Concentrare puternică asupra clienților atât pentru clienți interni cât și externi; dispus să participe și să anticipeze nevoile clienților. Oferirea de sprijin și feedback constructiv membrilor echipei de proiect

Gradul de licență preferat sau echivalent clinic sau de afaceri relevant.
Vezi pe Linkedin

Salveaza sau distribuie

Întrebări frecvente

  • Câte locuri de muncă sunt disponibile la Parexel pe Angajat.ro?

    Există 0 de locuri de muncă la Parexel pe Angajat.ro chiar acum.

  • Cum pot să fiu primul care să afle când există locuri de muncă noi la Parexel pe Angajat.ro?

    Crearea unei alerte de locuri de muncă vă va ajuta să fiți la curent cu cele mai noi oportunități publicate de Parexel

  • Pe ce poziții are Parexel locuri de muncă disponibile prin Angajat.ro?

    In acest moment, Parexel angajeaza pe urmatoarele posturi:

Intra in contul tau Angajat.ro

Nu ai cont? Creati unul

Creeaza un cont pe Angajat.ro

Nu am putut crea un cont pentru tine.